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LALA MASK 5 pezzi

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LALA MASK, confezione 5 maschere facciali ad uso medico di Tipo II, certificate EN 14683:2019, lavabili e con filtro sostituibile.

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LALA MASK, 5 maschere facciali ad uso medico di Tipo II, certificata EN 14683:2019, lavabile e con filtro sostituibile. Confezionate singolarmente.

– 5 Maschere bi-materia
– 10 filtri BFE
– 5 Mono-elastici 90 cm in tessuto e gomma
– 25 fibbiette in stelo
– 5 Tappi porta-filtro (premontato)
– 5 Anelli di tenuta filtro

LALA MASK è un dispositivo medico che protegge te stesso e anche gli altri. Grazie alla guarnizione gommata in TPE, che aderisce perfettamente al volto, l’aria passa solo attraverso il filtro. Non ci sono altri sbocchi o fori, pertanto la sicurezza è altissima (BFE oltre il 98%).
La mascherina ha un filtro tri-strato che funge da vera e propria barriera da e verso agenti infettivi provenienti dal naso e dalla bocca, quali ad esempio batteri o virus dispersi in goccioline liquide (droplets).
LALA MASK ha una riserva d’aria unica da 350 ml e nella respirazione normale, ad ogni atto respiratorio, si inspirano e si espirano circa 500 ml d’aria. La riserva consente, quindi, di ridurre drasticamente la sensazione di affanno che si avverte utilizzando una comune mascherina.
L’innovativa mascherina ha il corpo riutilizzabile, lavabile e riciclabile e ti aiuta a salvaguardare l’ambiente. Trecentomila tonnellate è la quantità di rifiuti non riciclabili, tra guanti e mascherine, prodotta in Italia Da Maggio a Dicembre 2020 (fonte ANSA).

1. Cos’è LALA MASK e quali sono i materiali di cui è composta?
LALA Mask è una maschera facciale ad uso medico pensata per superare i limiti delle attuali mascherine in commercio. La sua forma particolare ne conferisce una respirabilità senza eguali, grazie al reservoir d’aria unico da 350 ml; la gomma guarnente, invece, permette un’aderenza completa e perfetta così da garantire una protezione sia in ingresso che in uscita ed una ergonomia e comodità eccezionali. I materiali di LALA MASK sono biomedicali, ipoallergenici e riutilizzabili, infatti è possibile lavare il corpo maschera e quindi ridurre notevolmente l’impatto ambientale. LALA Mask è comoda, leggera, sicura ed ecosostenibile!

2. DPI (Dispositivi di protezione individuale) o mascherina chirurgica: quale scegliere?
Tanto si sente parlare di mascherine chirurgiche e maschere DPI e le differenze tra le due sono importanti. Prima di tutto la prima è un DM, dispositivo medico, nato per i professionisti del settore sanitario e pensato principalmente per proteggere chi si trova all’esterno più che l’indossatore. I DPI invece trovano un altro campo di applicazione, essendo maschere anti-polvere, antigas, anti nebbie ecc. Essendoci trovati ad affrontare un nemico comune e insidioso, le raccomandazioni (e non gli obblighi, se non in determinati casi eccezionali) dell’ISS e dell’OMG sono state quelle di utilizzare DPI anziché DM. Vien da pensare che il tutto sia dovuto ad un’efficienza molto più elevata su particelle più piccole, ma non è fondamentalmente per questo, quanto per il fatto che l’adesione al volto del DPI è molto più elevata di quella dei DM. Infatti il virus è molto più piccolo della capacità filtrante sia di un DPI che di un DM, ma viaggia attraverso Droplets che invece potrebbero essere benissimo filtrati anche da una chirurgica, se solo fosse perfettamente aderente. Dunque, perché sforzarsi nel respirare con un DPI se esistesse un DM che supera i suoi limiti? Ecco LALA Mask!

3. LALA MASK è ffp1, ffp2, ffp3 o un dispositivo medico?
LALA Mask è un DM di Classe 1 e Tipo II UNI EN 14683, dunque non un DPI né sicuramente una FFP2 o simili. Nonostante questo, a breve LALA Mask sarà certificata anche come DPI secondo norma UNI EN 1827 e ciò la renderà, con la semplice sostituzione del filtro, anche una semi-maschera facciale, priva di valvola, con filtro anti polvere di classe P2 o P3, dunque superiore a una normale FFP2, che, per quanto efficiente, non potrà mai avere un’aderenza perfetta.

4. Con LALA MASK proteggi o ti proteggi?
LALA Mask è pensata per proteggere sia l’indossatore che chiunque si trovi all’esterno, avendo come unico punto di passaggio di aria, sia in ingresso che in uscita, il filtro.

5. Com’è composto il filtro?
Il filtro di LALA MASK è un filtro BFE che consente di ottenere un’efficienza certificata di filtrazione superiore al 98%. Studiato insieme al Politecnico di Bari e testato nei laboratori RIAPRO, ha superato efficientemente anche i test di filtraggio delle particelle da 1 micron. Il filtro è un tri-strato composto da TNT esterno Water Resistant, capace di conferire un’importante resistenza all’umidità, e un cuore filtrante ad elettrete, che aumenta notevolmente la cattura dei batteri.

6. Qual è la durata di un filtro e quando devo sostituirlo?
I filtri devono essere sostituiti ogni 4/6 ore, come da Direttiva medica, perché umidità, polvere e contaminanti abbassano drasticamente la capacità filtrante e quindi la sicurezza dell’utilizzatore. I filtri non vanno lavati e devono essere sostituiti ogni qual volta vengano rovinati, sporcati, bagnati o intaccati anche se non sono trascorse 4/6 ore. È sempre importante accertarsi che il filtro sia saldo, ben inserito e intatto. È la nostra protezione verso il mondo esterno e non possiamo mai permetterci di trascurarla.

7. Le mascherine “home made” o in stoffa sono efficaci contro il Covid?
A causa della pandemia, in molti hanno pensato di produrre maschere “fai da te” in stoffa o altri materiali che potessero renderle più oggetti di design che di protezione. Queste mascherine non sono dotate di alcuna certificazione né test-reports che ne comprovino l’efficienza. L’utilizzo di queste maschere risulta essere, pertanto, assolutamente inutile. La mascherina non deve mai essere intesa come un accessorio di moda e deve essere sempre utilizzata in maniera funzionale al suo scopo.

8. Cosa significa BFE e che relazione ha con il filtro?
BFE sta per Bacterial Filtration Efficiency, e indica l’efficienza di filtrazione batterica ovvero la capacità di fermare particelle mediamente grandi 3 micron. La PFE è invece la Particle Filtration Efficiency, e indica l’efficienza di filtrazione di particelle e polveri, mediamente grandi 0.6 micron. Il primo è il dato standard delle prove di certificazione dei DM mentre il secondo dei DPI. Si sottolinea però che il Sars-Cov-2 ha le dimensioni medie di 0.15 micron, però i droplets con cui viaggia sono mediamente grandi 5 micron.

9. Cos’è la deroga rilasciata dall’Istituto Superiore di Sanità?
La commercializzazione in deroga è una procedura straordinaria atta a facilitare la diffusione delle mascherine durante il periodo di emergenza, superando il lungo processo della certificazione CE. Questa procedura, per i DM, è gestita dall’Istituto Superiore di Sanità. I fabbricanti e produttori creano un fascicolo tecnico che deve avere dei requisiti minimi che l’ISS valuta. Se questi sono rispettati la maschera può essere venduta senza marchio CE fino a che persista lo stato di emergenza. Ciò dà il tempo al produttore di allinearsi con la procedura CE e al momento stesso, di vendere le mascherine ed aiutare la comunità. Attenzione però: la Marcatura CE è indispensabile e non entra mai in competizione con la deroga. Infatti la Marcatura CE indica che sia stata rispettata la Direttiva vigente sui dispositivi medici che è la 2017/745/UE che sostituisce completamente, a partire dal 26 Maggio 2021, la 93/42/CEE. L’ISS contribuisce alla gestione dell’emergenza con massimo impegno, ma non certifica e soprattutto non entra in merito alla Marcatura CE.

10. Qual è la differenza tra la deroga dell’Istituto Superiore di Sanità e la marcatura CE?
Se un prodotto è marcato CE supera automaticamente la deroga dell’ISS e un prodotto marcato CE non deve passare prima in rassegna dall’ISS. Infatti, per un prodotto che segue la marcatura CE, l’ISS rifiuta di elaborare un’analisi che porterebbe alla deroga in quanto, investirebbe del tempo per un prodotto che è già in iter certificativo ufficiale. Tutti i prodotti non marcati CE e venduti in deroga durante lo stato di emergenza, non potranno più essere venduti alla al termine dello stesso. LALA Mask è marcata CE sia secondo direttiva 93/42/CEE e sia secondo Direttiva 2017/745/UE.

11. Quali sono le norme applicabili alle mascherine?
Esistono mascherine di diverso tipo con filtri di differenti tipologie a cui viene applicata una serie disparata di norme. Le mascherine DM devono essere conformi alle norme UNI EN 14683 e UNI EN ISO 10993. La prima valuta la maschera in quanto tale e la sua capacità filtrante, definendone il Tipo (I, II o IIR), la seconda invece attesta la biocompatibilità del prodotto, ovvero che la sua composizione non interferisca con l’organismo umano. Naturalmente, possono essere eseguiti test accessori e applicate norme ausiliarie. Per esempio LALA MASK è dotata di OEKO Tex Std 100 sugli elastici, massima certificazione tessile. Inoltre, LALA MASK ha superato test di lavaggio e successiva biocompatibilità tramite prova d’uso ISO 10993. I certificati non sono mai abbastanza e investire sulle certificazioni significa investire sulla sicurezza ed affidabilità del prodotto.

12. Quali certificazioni ha LALA MASK?
LALA MASK è certificata EN 14683:2019, fabbricata secondo la Direttiva 93/42/CEE e 2017/745/UE e con filtro sostituibile. Inoltre ha la certificazione UNI EN ISO 10993 e OEKO TEX std 100 sugli elastici.

13. Che ruolo hanno le maschere nel rischio di contrarre l’influenza Covid-19?
Essendo il mezzo di diffusione principale del virus SARS-Cov-2 quello legato ai droplets respiratori, le maschere sono un’arma fondamentale nella battaglia contro il Covid-19. Non è però sufficiente indossare le comuni mascherine che non permettono una perfetta aderenza in quanto non proteggerebbero completamente l’utilizzatore. Ecco LALA Mask è ottima a questo scopo.

14. La dimensione del virus è inferiore alla capacità filtrante della maschera?
Il virus ha una dimensione media di 0.15 micron e sia i filtri dei DM che dei DPI non sono in grado di bloccare particelle così piccole in modo efficiente. Il virus, però, viaggia attraverso i droplets respiratori che hanno una dimensione media di 5 micron, pertanto anche una chirurgica perfettamente aderente come LALA MASK può essere un’ottima protezione sia in ingresso che in uscita.

15. Posso sostituire il filtro con altri materiali?
I filtri devono sempre essere sostituiti con ricambi originali prodotti da New Euroart Srl, seguendo il manuale fornito e prestando attenzione all’integrità del filtro. Utilizzando altri filtri o prodotti home-made, la sicurezza del prodotto non è garantita: non avrebbe senso utilizzare un dispositivo perfettamente aderente grazie all’effetto memory del TPE senza abbinarlo a un filtro che non abbia la capacità filtrante dell’originale.

16. All’interno della mascherina si potrebbe formare condensa?
La perfetta aderenza al viso e l’ampio reservoir di aria potrebbero far sì che si formi condensa all’interno della maschera. Questo è dovuto principalmente alla forte escursione termica tra l’aria che espiriamo e la temperatura più fredda della maschera. L’aria non ha il tempo di raggiungere una temperatura di equilibrio pertanto il vapore acqueo al suo interno condensa in goccioline. Questo fenomeno è molto più frequente in inverno, quando le temperature esterne sono più fredde, che in estate. Per risolvere il problema della condensa è sufficiente inserire un materiale assorbente biocompatibile all’interno della mascherina, come un fazzoletto di carta o una garza sterile. Si consigliano fortemente queste soluzioni per usi prolungati e intensivi del dispositivo.

17. Qual è l’aliquota I.V.A. su mascherine e accessori?
Seguendo la direttiva n. 2020/2020/UE, la legge di Bilancio 2021 ha previsto la possibilità di applicare fino al 31 dicembre 2022 il regime di “aliquota iva zero” per la strumentazione diagnostica e i vaccini contro l’epidemia. Ma per i restanti beni destinati a fronteggiare l’emergenza sanitaria in corso si applica, dal 1° gennaio 2021, l’aliquota IVA del 5% prevista dal decreto Rilancio il cui articolo 124 ha introdotto una disciplina IVA agevolata per l’acquisto di mascherine e degli altri dispositivi medici e di protezione individuali considerati necessari per il contenimento e la gestione dell’emergenza epidemiologica da Covid-19.

18. Come si può lavare e disinfettare LALA MASK?
È possibile lavare i componenti in plastica e gomma con acqua (temperatura ambiente o tiepida) e alcool, con una soluzione disinfettante idroalcolica, oppure con acqua e sapone. Asciugare all’aria aperta evitando i raggi solari diretti. Non utilizzare alcuna fonte di calore nel processo.

19. Dove vanno buttati i filtri e gli altri componenti?
Il corpo della maschera e le componenti in materiale plastico sono riutilizzabili quindi vanno smaltiti nella plastica oppure nei rifiuti speciali con rischi biologici se utilizzati da chi è affetto da COVID-19.
I filtri e l’elastico vanno smaltiti nella raccolta indifferenziata. Anche il filtro va smaltito nei rifiuti speciali se utilizzato da soggetti infetti.
Non disperdere o abbandonare per alcuna ragione il prodotto all’ambiente.

Certificazioni

LALA MASK è certificata EN 14683:2019, fabbricata secondo la
Direttiva 93/42/CEE e 2017/745/UE.

fabbricata secondo Direttiva 93/42/CEE e 2017/745/UE

Certificata UNI EN ISO 10993

È possibile verificare la registrazione deI DispositivI MedicI LALA MASK e LALA MASK REFILL sul sito del Ministero della Salute
inserendo gli Identificativi di Registrazione 2104389 e 2104391 o la Denominazione del Fabbricante New Euroart.

Dichiarazione Conformità LALA MASK     Dichiarazione Conformità LALA MASK REFILL

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